16.12.3 Poglavlje III. – Postupci odobravanja nove hrane
Eur-Lex
Odjeljak I.
Opća pravila
Članak 10.
Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije
1. Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije predviđen u članku 9. započinje ili na inicijativu Komisije ili na zahtjev podnositelja zahtjeva Komisiji. Komisija taj zahtjev bez odgode stavlja na raspolaganje državama članicama. Komisija objavljuje sažetak zahtjeva na temelju javno dostupnih informacija iz stavka 2. točaka (a), (b) i (e) ovog članka.
2. Zahtjev za izdavanje odobrenja sadrži:
(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva;
(b) naziv i opis nove hrane;
(c) opis proizvodnog postupka ili proizvodnih postupaka;
(d) detaljan sastav nove hrane;
(e) znanstvene dokaze koji dokazuju da nova hrana ne predstavlja sigurnosni rizik za zdravlje ljudi
(f) ako je to potrebno, metodu ili metode analize;
(g) prijedlog uvjeta previđene upotrebe i posebnih zahtjeva za označivanje koji ne dovode potrošača u zabludu ili provjerljivo obrazloženje zbog čega ti podaci nisu potrebni.
3. Na zahtjev Komisije Europska agencija za sigurnost hrane ("Agencija“) daje mišljenje o tome bi li ažuriranje moglo utjecati na zdravlje ljudi.
4. Ako se za sintetizirane nanomaterijale, kako je navedeno u članku 3. stavku 2. točki (a) podtočkama viii. i ix., primjenjuju metode ispitivanja, podnositelji zahtjeva dostavljaju objašnjenje o njihovoj znanstvenoj prikladnosti za nanomaterijale i prema potrebi objašnjenje tehničkih prilagodbi ili usklađivanja koja su provedena kako bi se odgovorilo na posebna svojstva tih materijala.
5. Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije kako je predviđeno u članku 9. završava s donošenjem provedbenog akta u skladu s člankom 12.
6. Odstupajući od stavka 5., Komisija može okončati postupak u bilo kojoj fazi i odlučiti da ne nastavi s ažuriranjem ako smatra da takvo ažuriranje nije opravdano.
U takvim slučajevima Komisija uzima u obzir stajališta država članica, mišljenje Agencije i sve ostale legitimne čimbenike koji su relevantni za ažuriranje koje se razmatra.
Komisija o razlozima zbog kojih ažuriranje smatra neopravdanim izravno obavješćuje podnositelja zahtjeva i sve države članice. Komisija objavljuje popis takvih zahtjeva.
7. Podnositelj zahtjeva može u svakom trenutku povući svoj zahtjev i time okončati postupak.
Članak 11.
Mišljenje Agencije
1. Ako Komisija zatraži mišljenje Agencije, ona Agenciji prosljeđuje valjani zahtjev bez odgode, a najkasnije mjesec dana nakon provjere njegove valjanosti. Agencija donosi mišljenje u roku od devet mjeseci od datuma primitka valjanog zahtjeva.
2. Pri ocjeni sigurnosti nove hrane Agencija, ako je to potrebno, razmatra:
(a) je li predmetna nova hrana jednako sigurna kao hrana iz usporedive kategorije hrane koja je već stavljena na tržište unutar Unije;
(b) predstavljaju li sastav nove hrane i uvjeti njezine upotrebe sigurnosni rizik za zdravlje ljudi u Uniji;
(c) razlikuje li se nova hrana, koja je namijenjena da zamjeni drugu hranu, od te druge hrane na način da bi njezina uobičajena konzumacija bila nutritivno nepovoljna za potrošača.
3. Agencija svoje mišljenje dostavlja…
